來源:哥倫比亞國家藥物和食品監督管理局(Invima)官網
爭議內容:2021年9月13日,哥倫比亞國家食品監督管理局(以下皆稱Invima)於官網發布新聞稿(附圖1所示),內容提及Invima批准了「疫苗團結試驗—針對COVID-19候選疫苗的國際隨機試驗」的臨床研究方案,由世界衛生組織(WHO)贊助的研究。哥倫比亞將參與兩種類型的疫苗,其中一項為MVC-COV190115由美帝根(高端)疫苗生物製品公司開發,一種活體衰減病毒疫苗,國內媒體、新聞網也引用報導了Invima發布之新聞稿內容
(原文內容為西班牙文,新聞標題中譯為Invima 授權在哥倫比亞進行針對covid-19 疫苗的團結試驗臨床研究)
部分錯誤
1.疫苗團體試驗(Vaccine Solidarity Trial)是由世界衛生組織(WHO)贊助的研究,針對COVID-19候選疫苗的國際隨機試驗,目的在收集候選疫苗的有效性與安全性信息。經世界衛生組織(WHO)發布之團結試驗疫苗的聲明稿指出,高端疫苗是經世衛諮詢小組從候選疫苗中審查後列出,品質具初步肯定,關於高端疫苗更多的保護力資訊與效果證明還須待未來試驗結果。
2.哥倫比亞國家食品監督管理局(Invima)發布之新聞稿,關於高端疫苗的敘述,疫苗名稱與疫苗種類皆與高端疫苗生物製劑股份有限公司、WHO官網公開資料不相符,國內媒體、新聞網也引用報導了錯誤的資訊。正確的高端疫苗資訊為:名稱MVC-COV1901,種類為含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗。
爭議點一:
高端疫苗從候選疫苗中被選出,是因為品質受到肯定嗎?其篩選標準為何?
事實:
根據世界衛生組織(WHO)網站公開資料「COVID-19 vaccine tracker and landscape」資料統計中(資料持續更新,截圖自2021年10月26日),臨床開發中的疫苗數量為128筆,臨床前開發中的疫苗數量為194筆,共計322筆疫苗皆為候選疫苗(附圖6所示)。
在世界衛生組織(WHO)關於團結試驗疫苗的聲明稿中(2021年10月26日發布),內容說明世衛獨立的疫苗優先順序諮詢小組已經審查了大約20種候選疫苗,目前有2種候選疫苗列入團結試驗疫苗,高端便是其中之一(附圖7所示)。
疫苗優先順序標準則為安全性25%、功效潛力25%、穩定性10%、實用性15%、生產力25%(資料連結附於文末)。
由以上資料可知,高端疫苗是經世衛諮詢小組從候選疫苗中審查後列出,品質具初步肯定,更多高端疫苗保護力與效果證明還須待未來試驗結果。
爭議點二:
Invima所發布之新聞稿內容,高端疫苗名稱為MVC-COV190115,活體衰減病毒疫苗,與台灣民眾現今所施打之高端疫苗資訊有出入(MVC-COV1901,含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗)。
事實:
查核員於「台灣藥物臨床試驗資訊網」做關鍵字查詢,輸入「高端」二字所查詢到正在進行試驗的藥物名稱皆為MVC-COV1901(附圖8所示),也於「高端疫苗生物製劑股份有限公司」網站確認高端疫苗為含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗(附圖9所示)。
在世界衛生組織(WHO)網站公開資料中,「COVID-19 vaccine tracker and landscape」彙編了每個正在開發中的疫苗候選者詳細資訊。查核員從中搜尋了有關Medigen(高端)的關鍵字,以搜尋有關高端疫苗的資訊(附圖10),找到對應名稱為MVC-COV1901的高端疫苗,並非是MVC-COV190115與其標示疫苗種類為Protein subunit(蛋白質次單元),並非是Inactivated virus(活體衰減病毒,減活)。
以上搜尋可以得知,Invima發布之新聞稿內容,有關高端疫苗的名稱和疫苗種類均錯誤,且國內媒體、新聞網也引用報導了錯誤的資訊。
結論:部分錯誤
1.疫苗團體試驗(Vaccine Solidarity Trial)是由世界衛生組織(WHO)贊助的研究,針對COVID-19候選疫苗的國際隨機試驗,目的在收集候選疫苗的有效性與安全性信息。經世界衛生組織(WHO)發布之團結試驗疫苗的聲明稿指出,高端疫苗是經世衛諮詢小組從候選疫苗中審查後列出,品質具初步肯定,關於高端疫苗更多的保護力資訊與效果證明還須待未來試驗結果。
2.哥倫比亞國家食品監督管理局(Invima)發布之新聞稿,關於高端疫苗的敘述,疫苗名稱與疫苗種類皆與高端疫苗生物製劑股份有限公司、WHO官網公開資料不相符,國內媒體、新聞網也引用報導了錯誤的資訊。正確的高端疫苗資訊為:名稱MVC-COV1901,種類為含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗。